Пролиа®

Способ и особенности применения

Эксджива вводится подкожным методом. Инъекцию должен осуществлять опытный специалист, со знанием соответствующей методики и нюансами процесса. Рекомендуемая доза лекарства составляет 120 мл каждые четыре недели. Рекомендованные области введения — бедро, плечо и живот. Для предотвращения уменьшение уровня необходимых элементов в организме, следует принимать 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D в период всего курса прохождения лечения. Ведение наблюдение за гормональным фоном и содержанием необходимых элементов, следует особенно тщательно проводить первые две недели. При выявлении значительных отклонений, принимать соответствующие терапевтические меры.

Если при гигантоклеточном раке кости появилось обострение, стоит вводить препарат дополнительно на восьмой и пятнадцатый день курса, по 120 мг подкожным методом.
Поскольку это продолжительное лечения, то оно будет проходить, впоследствии, амбулаторно. Поэтому нужно проинструктировать пациентов о симптомах развитии кожной инфекции, поскольку есть риск её развития в организме, пораженного онкологической болезнью.

Эксджива может обострить разрушение костных тканей челюсти, а сопутствующими факторами, которые усугубляют этот процесс, может стать недостаточная гигиена ротовой полости, инфекция десен, некомпетентное стоматологическое лечение, например, удаление зубов. Поэтому перед прохождением курса, неплохо посетить компетентного стоматолога, который окажет необходимый осмотр и выявит факторы риска.

Если у пациента имеется перелом бедренной кости атипичной формы, он также нуждается в инструкции о симптомах. Действие средства эксдживы может вызвать неприятную боль в паху, бедре и тазобедренном суставе.

Эксджива не используется при раковой опухоли плазматических клеток, во избежание усугубления состояния пациента.

Исследование по влиянию средства на способность пациентов управлять авто, не проводилась.

Пролиа, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Проведение п/к инъекций препаратом Пролиа рекомендуют проводить дважды в год (1 раз в 6 месяцев) в дозе 60 мг. На протяжении всего курса лечения советуют параллельно принимать витамин D и препараты кальция.

К самостоятельному введению Пролиа можно приступить только после предварительной консультации у лечащего врача, в ходе которой он должен подробно объяснить пациенту все нюансы техники проведения инъекций.

С целью снижения риска случайных уколов каждый уже заполненный шприц оснащен защитным предохранителем для иглы, активирующимся автоматически для ее закрытия сразу после выполнения инъекции.

Не следует пытаться разобрать шприц или активизировать защитный предохранитель. Нельзя использовать шприцы с отсутствующим колпачком или активизированным предохранителем иглы.

Для проведения инъекции препаратом Пролиа самостоятельно вам понадобится новый заполненный шприц и спиртовые салфетки.

Непосредственно перед самим введением следует достать из холодильника шприц, при этом, не беря его за защитный колпачок или поршень, так как это может привести к повреждению устройства.

Для комфортного введения необходимо оставить на некоторое время шприц при комнатной температуре, но не под воздействием солнечных лучей (не следует подогревать шприц в горячей воде, микроволновой печи и т.д.). Не нужно встряхивать шприц и удалять защитный колпачок до начала инъекции.

Далее необходимо убедиться в соответствии срока годности препарата Пролиа, указанного на упаковке, и визуально проверить инъекционный раствор на посторонние включения и изменения цвета (допускается введение только прозрачного, бесцветного или светло-желтого раствора). Разрешено введение раствора с небольшими пузырьками воздуха.

Выбрать хорошо освещенное, комфортное место с близко расположенной чистой поверхностью, на которой разместить необходимые для инъекции материалы и тщательно вымыть руки.

Инъекции лучше всего проводить в верхнюю область бедра или живота. В случае проведения процедуры другим лицом может быть использована тыльная поверхность рук. При отечности или покраснении предполагаемой области введения следует выбрать иное место для инъекции.

Продезинфицировать выбранное место спиртовой салфеткой.

Аккуратно снять защитный колпачок, не вращая его, а просто потянув вверх. Следует избегать касания к игле и нажима на поршень.

Взять шприц в удобную руку и, не сдавливая, зажать кожу между указательным и большим пальцами другой руки. Ввести иглу в основание складки кожи под углом 45° на глубину около 15 мм.

Удерживая кожную складку плавно и медленно, надавить на поршень до полного введения раствора. Защитный предохранитель иглы закроется только тогда, когда шприц полностью опустеет.

Не меняя давления на поршень, следует удалить иглу из кожной складки, после чего отпустить поршень и позволить защитному предохранителю целиком закрыть иглу.

В случае несрабатывания предохранителя возможно неполное введение дозы препарата, что потребует дополнительной консультации у врача.

При появлении крови в месте введения нужно аккуратно удалить ее ватной салфеткой. Не следует растирать кожу в районе инъекции. Место прокола можно заклеить пластырем.

Один шприц предназначен для проведения только одной инъекции. Оставшийся препарат повторно применять запрещено.

Использованный шприц закрывать колпачком не следует. Утилизировать все его части нужно в соответствии с рекомендуемыми врачом правилами.

Клиническая эффективность

Использование препарата «Пролиа» для терапии остеопороза у женщин в постменопаузе увеличивает плотность костей, снижает количество переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Результативность и относительная безопасность применения этого препарата были доказаны его исследованием продолжительностью три года (исследование проводилось среди 7808 женщин). Все три точки эффективности в отношении вышеуказанных переломов достигали значимых значений, которые исследовались по специальной схеме тестирования.

Уменьшение риска появления новых переломов оставалось стабильным в течение более 3 лет. На снижение риска не оказывали влияние ни наличие в анамнезе часто диагностируемые переломы позвонков, ни плотность костной ткани, ни наличие предшествующей терапии из-за остеопороза.

У женщин после 75 лет в постменопаузном периоде деносумаб снижал частоту возникновения новых переломов. Также наблюдалось повышение минеральной плотности кости во всех анатомических областях. Гистология подтвердила нормальную архитектонику кости и снижением костного ремоделирования. Не было найдено аномальных изменений, включая остеомаляцию и фиброз костной ткани.

Клиническая результативность препарата при лечении утери костной массы, которая могла быть вызвана гормонодепривационной терапией (у мужчин) была доказана при трехлетнем исследовании. После приема препарата в течение 1 месяца было отмечено повышение минеральной плотности костей. Это увеличение плотности не зависело от возраста, начальной плотности костей, наличия переломов в анамнезе, ИМТ и других моментов.

Деносумаб уменьшал риск появления новых переломов, возникающих вследствие применения терапии ингибиторами ароматазы из-за рака молочной железы. Результативность этого препарата было подтверждена во время двухлетнего исследования. Он также способствовал увеличению плотности кости, что значительно снижало риск появления новых переломов.

Побочные эффекты

Использование препарата может дать доступ в организм некоторых инфекций, которые перерастут в инфекционное заболевание. Нередким случаем считается возникновение воспаление подкожной клетчатки.

Для иммунной системы, есть риск повышения чувствительности организма к некоторым раздражителям, например громкие звуки, яркий свет, какие-то элементы. Некоторые случаи описывают наступление серьезного анафилактического шока с припуханием конечностей и лица.
Для процесса обмена веществ в организме, деносумаб довольно часто оказывает негативное воздействие. Это проявляется в критических уровнях содержания кальция и фосфата, что также нарушает электролитные реакции.

Кожные покровы, в частности ступни и ладошки, могут быть подвержены чрезмерному потоотделению, которое не связано напрямую с температурными факторами.

Для желудочно-кишечного тракта, очень частым последствием принятия эксдживы, является продолжительная тошнота и рвота, а также расстройство желудка с некоторым нарушением водного баланса в организме. Кроме того, у пациентов часто шатаются и выпадают зубы.

Применение препарата чревато сбитым ритмом дыхания, появлению одышек, возникновению кашля, с мокротами или без них.

Деносумаб, хоть и используется для лечения онкологии в костных тканях, но, порой, может привести к осложнениям в некоторых участках скелета. Зачастую, это относится к челюсти. Под воздействием препарата, в ней могут развиться разрушительные реакции, приводящие к отмиранию костных тканей. Это приводит к нарушению кровного снабжения, выпадению зубов и ослаблению лицевых мышц. Такой риск существует и для бедренных костей, где может сформироваться атипичный перелом.

В нервной системе, применение препарата может вызвать острую головную боль и быструю утомляемость организма даже при незначительной физической активности.

Рекомендации по применению и побочные эффекты

При лечении препаратом деносумаб обязательно применяют дополнительно препараты кальция и витамин D, для того, чтобы восполнить их дефицит. Также тем, у кого возможно возникновение электролитных нарушений (чаще они возникают у женщин с остеопорозом в период менопаузы) в виде гипокальциемии, и провести коррекцию с помощью применения препаратов холекальциферола и кальция до начала приема деносумаба. Также надо продолжать следить за уровнем кальция в течение пары недель после начала терапии у пациентов из группы риска.

Если пациент не входит в группу риска и у него начинают наблюдаться симптомы, которые говорят о гипокальциемии, следует сдать анализ на электролиты. Случаи клинических проявлений тяжелой симптоматической гипокальциемии включают:

• Спазмы и мышечные судороги;
• Подергивание;
• Тонико-клонические судороги;
• Ларингоспазм;
• Синдром удлинения интервала QT.

Также на фоне приема препарата «Пролиа» (производитель Амджен Европа Б.В.) может возникать инфекционное воспаление подкожной жировой ткани в точке введения препарата (целлюлит). В этом случае надо обратиться за медицинской помощью.

Тяжелые формы инфекций могут встречаться у больных с онкологией простаты и молочной железы, которые получают гормоно-супрессивную терапию. Случаются единичные случаи некроза кости челюсти – это происходило с больными с развитием метастаз в костях, получающих деносумаб в повышенной дозировке.

Если у больного присутствуют незаживающие раны мягкотканых областей ротовой полости, то начало курса лечения надо отложить на месяц.

В период лечения препаратом «Пролиа» надо соблюдать правила личной гигиены полости рта, посещать стоматолога для профилактического осмотра. За несколько дней до или после приема препарата не стоит проводить никаких хирургических процедур.

Если пациент во время приема лекарства ощущает неприятные или болевые ощущения в зоне паха, бедер или ягодиц, то он должен поставить об этом в известность врача. Так как в таком случае надо провести комплекс мероприятий для подтверждения или исключения нетипичных подтверждений, которые возможны у некоторых категорий пациентов.

Иногда возможно возникновение аллергических реакций из-за того, что колпачок для защиты иглы содержит в своем составе латекс.

При нарушении функции почек может возникнуть электролитный баланс, чем тяжелее степень поражения, тем выше риск

Для таких пациентов важно потребление кальция, холекальциферола и постоянный мониторинг концентрации электролитов

Для тех, у кого наблюдается наследственная патология углеводного обмена принимать этот препарат противопоказано.

Противопоказания

К таким группам пациентов, первоочередно, относятся те люди, у которых есть непереносимость к любому компоненту препарата, даже в малых дозах.

Еще одним фактором является значительный недостаток кальция в организме, урегулирование которого не производилось с помощью медикаментозного лечения.

Не рекомендован эксджива для пациентов, не достигших 18 лет, в качестве профилактического средства при осложнениях в онкологических заболеваниях тканей кости.

Также противопоказан препарат детям до 12 лет, у которых не полноценно сформировался скелет.

Объективных данных о том, как влияет деносумаб на организм детей, пораженных онкологическим заболеванием с образованием метастазов, нет. Исследования на животных показали снижение общего роста и прорезывания зубов.

Нет явных признаков пагубного влияния препарата на беременность. Впрочем, некоторые исследования на животных показали, что употребление данного средства может прервать беременность, либо внести отклонение в полноценное развитие плода. Поэтому препарат
не следует применять к беременным пациентам.

Пробелы в медицинских знаниях существуют и в вопросе лактации. Достоверно неизвестно, попадает ли эксджива в молоко. Но, во избежание возможных рисков, не стоит употреблять его в период вскармливания, либо же найти альтернативный способ питания ребенка.

В период прохождения курса лечения препаратом эксджива, не стоит планировать беременность, а также воздержатся от неё в течение пяти месяцев после последнего приёма.

Аналоги лекарства

У препарата «Пролиа» есть аналоги. Ими являются препараты из групп алкилирующих соединений. Вот некоторые из них:

1. Золендроновая кислота «Алкаста» (производство Швейцария, раствор для внутривенного введения);
2. Гранулы для изготовления суспензии 2000 г «Стромос» (Франция);
3. Ибандроновая кислота «Бонвива» (Швейцария);
4. Деносумаб «Эксджива» (Xgeva) (производство США) и другие.

Чаще используют «Алкасту» или, что лучше, «Эксдживу», так она является человеческим моноклональным антителом, а остальные действуют на костную ткань лишь способом нормализации кальциево-фосфорного обмена.

Способ применения и дозировка препарата

Рекомендуемая доза «Пролиа» — 60 мг один раз с интервалом в полгода в виде инъекции (укола). Препарат вводится туда, где наблюдается наибольшее скопление жировой клетчатки (передняя часть бедра, задняя область плеча, околопупочная зона).

По причине негативного влияния на плод, лекарство не рекомендуют к применению в педиатрии.

Влияние препарата не зависит от возраста пациента, поэтому по этой причине корректировка дозы не нужна.

Препарат «Пролиа» создан для подкожного введения. Перед введением раствора, надо внимательно изучить его на соответствие физических свойств. Раствор нельзя применять, если его внешний вид не соответствует описанию в инструкции по применению. Чтобы избежать в месте инъекции неприятных ощущений, надо раствор в шприце пред применением нагреть до температуры 25 градусов. Вводить лекарство надо очень медленно.

Так как препарат чаще применяют самостоятельно, то перед тем, как сделать себе инъекцию, внимательно ознакомьтесь с инструкцией. Пока не подготовитесь к инъекции, не стоит выбрасывать защитный колпачок для иглы. Нельзя использовать шприц при повреждениях упаковка или самого шприца.

Чтобы сделать саму инъекцию необходимо иметь сам предварительно заполненным шприц (ПЗШ), вату и спирт для дезинфекции.

Перед инъекцией надо обработать место будущего укола спиртом, потом снять с иглы колпачок. В месте, которое выбрано для укола, взять жировую складку между двумя пальцами и ввести иглу под углом 45 градусов. Медленно вводите лекарство, не опуская кожную складку.

Использованный шприц утилизируется в соответствии с правилами.

Передозировка и побочные эффекты

Врачами не было получено данных о передозировке препарата за все время применения лекарства. Никаких побочных эффектов, кроме тех, которые могут быть при использовании обычных доз, не было. Побочные эффекты, которые наблюдались при лечении деносумабом:

Часто: воспаления мочевыводящей системы, седалищного нерва, верхних дыхательных путей, также катаракта, нарушение стула, сыпь, экзема, повышенная потливость, боль в костях;

Нечасто: целлюлит, воспаления дивертикула Меккеля, воспаления наружного, среднего и внутреннего уха;

Редко: гиперчувствительность к препарату, некроз костной ткани челюсти, нарушения электролитного баланса, нетипичные переломы бедренной кости.